Quality Assurance/ Regulatory Affairs Manager m/w/d in der Medizintechnik

Als Personalberater unterstützen wir unsere Mandanten bei der Personalsuche und Personalauswahl.

Unser Mandant ist ein seit 30 Jahren führender mittelständischer Hersteller von Schlauchsystemen für medizinische Anwendungen, vorwiegend für den Einsatz in der Herzchirurgie. Für das Team Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen wir Sie in dortiger Festanstellung als

Quality Assurance/ Regulatory Affairs Manager m/w/d in der Medizintechnik in Maisach

Aufgaben

• Unterstützung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen, hauptsächlich im Bereich der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und, soweit erforderlich, auch weltweit
• Verantwortungsübernahme im Risikomanagement- Prozess
• Essentielle Schnittstelle u.a. zur Produktion, Produktmanagement, Usability, Technische Dokumentation
• Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation
• Planung und Durchführung von Risikoanalysen und Moderationen im Risikomanagement Team
• Tatkräftige Unterstützung bei der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz, der Überwachung der Medizinprodukte im Markt
• Mitwirkung beim Post-Market Clinical Follow- up (PMCF) und dem regelmäßig zu aktualisierenden Bericht über die Sicherheit (PSUR)
• Unterstützung im Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485) und bei wichtigen regulatorischen Projekten (Regulatory Affairs)

Voraussetzungen

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen und/oder technischen Fachrichtung oder eine gleichwertige Ausbildung
• Erfahrung im Risikomanagement und PMS ist von Vorteil
• Erfahrung und Spaß an der Moderation und Dokumentation
• Kenntnis von relevanten Normen (z.B. EN ISO 14971, 13485) und Leitlinien (z.B. MDCGs, Team NB, MEDDEV, IMDRF) im Bereich der Medizintechnik sind wünschenswert
• Kenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Teamorientierte, kommunikative, analytische und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Kunden

Das Unternehmen bietet Ihnen

• Eine vielseitige Aufgabe in einem wirtschaftlich sehr stabilen Umfeld eines Medizintechnik-Unternehmens mit mittelständischem Charakter
• Familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle
• Ein attraktives Vergütungspaket, 30 Tage Jahresurlaub und weitere Zusatzleistungen zum Gehalt
• Eine angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Klingt das gut? Dann bewerben Sie sich jetzt. Wir freuen uns auf Sie!

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.